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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer/

News

  • 15.11.2018 Save the Date: AGO-Mamma 2019

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    Das State-of-the-Art-Meeting 2019 der AGO Organkomission Mamma wird am 16. März 2019 in Frankfurt stattfinden.

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    The survival analysis of patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer enrolled in the neoadjuvant GeparSixto (GBG 66) phase II trial have been published in the Annals of Oncology.

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    Data of several GBG trials and translational research projects will be presented at the upcoming ESMO 2018 Congress, which will take place from 19 to 23 October in Munich, Germany.

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  • 11.10.2018 BIG newsletter no 9 is out

    We’re delighted to announce that the BIG newsletter BIG Research in Focus, Issue 9 is out and has been published on BIG’s website.

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