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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.baek.de/downloads/KliPruefungenCurricula_Empfehlungen.html

News

  • 31.05.2018 Paper of the month: elderly women and neoadjuvant chemotherapy

    A pooled analysis using data from eight GBG trials (GeparDuo, GeparTrio pilot and main, GeparQuattro, AGO-1, PREPARE, TECHNO; GeparQuinto) that aimed to help selecting appropriately the elderly women who would benefit from neoadjuvant chemotherapy has been published in the Oncotarget.

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  • 30.04.2018 Paper of the month: survival analysis of the GeparQuinto trial

    We are delighted to inform you that the long-term survival analysis of the neoadjuvant GeparQuinto (GBG 44) phase III trial has been published in the Journal of Clinical Oncology.

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  • 30.03.2018 Paper of the month: March 2018

    An analysis of 802 women with triple-negative breast cancer (TNBC) from the German Consortium for Hereditary Breast and Ovarian Cancer (GC-HBOC) and GeparSixto (GBG 66) trial that investigated the association between the age at TNBC diagnosis and the presence of pathogenic germline BRCA1/2 mutations has been published in the BMC Cancer.

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  • 13.03.2018 ESMO 2019

    ESMO 2019

    ESMO Breast Cancer congress ist taking place in May 2019 in Berlin, Germany.

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