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Neue Anforderungen für GCP-Nachweise

12.01.2018

Liebe Prüfärzte und Studienteams,
wie Sie sicher wissen, liegen seit längerer Zeit neue Empfehlung zur Fortbildung in Klinischen Prüfungen („GCP-Zertifikat“) vor.
Dies beinhaltet folgende verpflichtenden Kurse:

  • AMG Grundlagenkurs über Grundlagen und Durchführung von klinischen Prüfungen (mindestens 8 UE) für alle ärztlichen Mitglieder der Prüfgruppe (inklusive Prüfer/Stellvertreter)
  • zusätzlicher Aufbaukurs über Organisation einer Prüfstelle und spezielle Aufgaben (mind 8 UE) für Prüfer/Stellvertreter
  • Auffrischungskurs (mind. 4 UE) wenn 3 Jahre lang keine aktive Teilnahme an einer klinischen Prüfung nachweisbar
  • Updatekurs bei wesentlichen gesetzlichen Änderungen (z.Bsp. relevante AMG-Novelle)

Viele Ethikkommissionen werden ab Januar 2018 die Vorlage von GCP-Trainingszertifikaten, die die Anforderungen dieser Curricularen Fortbildung der Bundesärztekammer erfüllen, für eine zustimmende Bewertungen für Prüfer und Stellvertreter erwarten.

Wir bitten Sie darauf zu achten, dass alle Mitglieder ihrer Prüfgruppe die entsprechenden Fortbildungen besucht haben. Für eventuell anstehende An- und Ummeldungen benötigen wir entsprechende Nachweise.

Mehr Information zu diesen Curricularen Fortbildungen und Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: http://www.baek.de/downloads/KliPruefungenCurricula_Empfehlungen.html

News

  • 01.08.2016 GAIN 2 – Amendment 3 – neoadjuvanter Behandlungarm ist geöffnet

    GAIN 2 – Amendment 3 –  neoadjuvanter Behandlungarm ist geöffnet

    Am 01. August 2016 wurde Amendment 3 der Gain 2 Studie live geschaltet. Es beinhaltet die Öffnung für den neoadjuvanten Behandlungszweig. Zur Erreichung des Rekrutierungsziels (2.886 Patienten) wird die Studie bis QIV 2017 für den Einschluss von Patientinnen geöffnet bleiben.

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  • 14.07.2016 PenelopeB – 50% Rekrutierungsziel erreicht

    PenelopeB – 50% Rekrutierungsziel erreicht

    Am 07. Juli 2016 wurde die 550. Patientin am Krankenhaus Hietzing Wien / Prof. Dr. Sevelda in die PenelopeB Studie randomisiert. Damit wurden 50% der Gesamtrekrutierung erreicht.

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  • 30.06.2016 INSEMA – 1.000 Patienten

    INSEMA – 1.000 Patienten

    Mit Ihrer Hilfe wurde am 30. Juni 2016 die 1.000ste Patientin in die INSEMA-Studie eingeschlossen. Damit ist die geplante Rekrutierungszahl von 5.940 Patienten ein realistisches Ziel. Herzlichen Dank für diese großartige Leistung an alle teilnehmenden Zentren!

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