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GeparOLA (GBG 90)

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Eine randomisierte Phase II-Studie zum Vergleich von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-negativem primären Brustkrebs mit homologen rekombinanten Mangel (HRD) [HRD Patienten mit abträglichen Tumor oder Keimbahn BRCA 1/2 Mutationen und / oder HRD-Score hoch] (GeparOLA)

EudraCT-Nummer 2015-003509-41

 
 

Einführung

Rationale:

  • Baut auf den Daten der GeparSixto und CALBG 40603 Studie
  • Alle TNBC Patienten profitieren von einer Chemo mit Carboplatin und es lassen sich bei Patienten mit HRD besonders hohe pCR Raten erzielen.
  • Diese besonders chemosensitive Subgruppe (etwa 70% aller triple negativen Patienten sind Homologous Recombinant Deficient) erweitert um die Gruppe von HRD sensitiven HRpos Patienten sind dann für den Einschluss in die GeparOLA Studie vorgesehen.
  • Die pCR Raten waren noch höher bei Patienten mit Keimbahn BRCA 1 oder 2 Mutationen (ypT0 / is ypN0 65%) und mit HRD-Score high (ypT0 / is ypN0 63%).
  • Möglichkeit einer zielgerichteten Therapie mit Olaparib für eine Phase III Studie einschätzen
  • Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib mit einer Standardtherapie wie EC->Pw ist unbekannt
  • Es besteht eine hohe Korrelation zwischen Tumor und Keimbahn BRCA 1 / 2 Mutationen
  • 67% der TNBC Patienten haben einen hohen HRD Score und 30% haben eine tBRCA Mutation
  • Etwa 5% der tBRCA Patienten haben einen niedrigen HRD Score.
  • gBRCA2 Patienten sind bei Diagnose älter und haben eher einen HR+ Tumor.


Aktuelles

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Design

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Phase II-Studie zur Evaluierung der Effektivität und Sicherheit von Paclitaxel/Olaparib versus Paclitaxel / Carboplatin gefolgt von Epirubicin / Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von Patienten mit operablem primären Brustkrebs mit homologem rekombinanten Mangel (HRD).

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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  • 22.08.2018 Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Für diese anspruchsvolle Aufgabe suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen teamorientierten Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung Standort Großraum Frankfurt am Main

  • 31.07.2018 Sekretär (w/m) der Geschäftsführung

    Sie sind ein gefragter Ansprechpartner sowohl für unsere Mitarbeiter als auch für unsere Geschäftspartner und Kunden. Sie entlasten die Geschäftsführung im operativen Tagesgeschäft und repräsentieren das Unternehmen nach außen.

Kontakt

geparola@gbg.de
Fax: +496102 / 7480-440

Projektmanagement
Dr. Gkantiragas

Thomas Kramer

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

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