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MALE (GBG 54)

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Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs.

 
 

Einführung

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs.
Das Mammakarzinom des Mannes hat eine Inzidenz von ungefähr 0,5-1% aller diagnostizierten Brustkrebsfälle. Jedes Jahr werden etwa 400 bis 450 neue Fälle in Deutschland diagnostiziert. Bei Vorstellung ist die Erkrankung bei Männern häufig bereits in einem fortgeschritteneren Stadium als bei Frauen, etwa 40% der Fälle werden im Stadium III oder IV diagnostiziert. Dieses geschieht wahrscheinlich auf Grund des mangelnden Wissens um die Erkrankung sowohl von Seiten der Patienten, was zu einer verzögerten Vorstellung bei Arzt führt, als auch von Seiten der Ärzte. Dies führt zu einer verzögerten Diagnosesicherung Bei der Mehrzahl der Patienten wird ein duktal invasives (90%), Hormonrezeptor-positives (90%), HER2-negatives (90%) Mammakarzinom diagnostiziert.

Es gibt ausgesprochen wenig Informationen zur Therapie des männlichen Mammakarzinoms. Einige Daten beruhen auf retrospektiven Fallberichten und retrospektiv angelegten Studien mit kleinen Fallzahlen oder inhomogenen Studien-kollektiven. Dieses führt dazu, dass die Behandlungs¬standards nicht aus großen, prospektiven, randomisierten Studien stammen und somit die optimale Therapie dieser Patientengruppe unbekannt ist.

Daher werden Männer mit Brustkrebs zurzeit entsprechend der Therapierichtlinien der Frauen behandelt. Tamoxifen 20 mg über fünf Jahre ist die endokrine Standardtherapie. Allerdings wurden viele Therapieabbrüche auf Grund des Nebenwirkungsprofils beobachtet. Zusätzlich ist bekannt, dass es sowohl bei Männern als auch bei Frauen unterschiedliche enzymatische Aktivitäten in der Metabolisierung von Tamoxifen zu dem aktiven Metabolit Endoxifen über das Cytochrom P450 2D6 gibt. Es ist anzunehmen, dass ein Anteil der Patienten nicht von der Standardtherapie mit Tamoxifen profitiert.
Durch den Einsatz von Aromatse-Inhibitoren hat sich das krankheitsfreie Überleben und das Gesamt¬überleben der Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs gegenüber der alleinigen Therapie mit Tamoxifen erneut verbessert. Über die Therapie mit Aromatase-Inhibitoren von Männern mit Brustkrebs gibt es jedoch nur Fallberichte. Daten aus Studien anderer Entitäten zeigen, dass der Östradiolspiegel bei Männern unter Aromatase-Inhibitoren nur um etwa 50% bis 80% gesenkt wird und das Testosteron um etwa 50% ansteigt. Dies kann daran liegen, dass der Aromatase-Inhibitor bei Männern über die Einflussnahme auf den Regelkreis zwischen Hypothalamus und Hypophyse zu einem Anstieg der Substrate der Aromatisierung führt, und damit die vollständige Östrogenabnahme verhindert. Eine Abnahme des Östradiolspiegels von etwa 80% sollte aber erreicht werden, damit von einem Therapieeffekt in dieser Population auszugehen ist. Durch die zusätzliche Gabe eines GnRH-Analogons wird der Regelkreis zwischen Hypothalamus und Hypophyse unterbunden und die vollständige Unterdrückung der Östrogenproduktion erreicht.

Insgesamt gibt es einen großen Mangel an zuverlässigen Daten und Therapierichtlinien zur Behandlung des männlichen Mammakarzinoms. Es sind daher große, prospektive, multizentrische, randomisierte Studien nötig, um diese Lücke zu schließen und um die Effektivität der antihormonellen Therapie von Tamoxifen alleine oder in Kombination mit einem GnRH-Analogon bzw. eines Aromatase-Inhibitors mit einem GnRH-Analogon bei Männern mit hormonsensitiven Brustkrebs zu überprüfen.

Aktuelles

Status: Rekrutierung beendet

Der erste Patient der MALE Studie wurde am 22.10.2012 aus dem Marienhospital Witten (Hauptprüfer: Herr Dr. J. Hackmann / Studienassistenz: Frau K. Fritz, Frau J. Nölken) eingebracht.
Herzlichen Dank!

Bitte beachten Sie, dass die Zentrenauswahl für diese Studie bereits abgeschlossen ist. Deshalb möchten wir Sie bitten, uns auch dann zu kontaktieren, wenn Ihre Klinik / Praxis kein MALE Zentrum ist, aber Ihre männlichen Brustkrebs-Patienten trotzdem an der Studie teilnehmen sollen.

An folgenden Orten wird die Studie durchgeführt:

  • Amberg
  • Bergisch Gladbach
  • Berlin
  • Bonn
  • Bremen
  • Deggendorf
  • Dresden
  • Düsseldorf
  • Essen
  • Freiburg
  • Fürth
  • Gelnhausen
  • Gera
  • Halle an der Saale
  • Hamburg
  • Hanau
  • Hannover
  • Karlsruhe
  • Kassel
  • Kiel
  • Leipzig
  • Magdeburg
  • Mainz
  • Memmingen
  • München
  • Offenbach
  • Rostock
  • Salzwedel
  • Tübingen
  • Winnenden

Bitte kontaktieren Sie uns, damit wir Ihnen die notwendigen Kontaktdaten zukommen lassen.

Patientenzahl:
Es sollen 48 Patienten aus ca. 35 Zentren eingeschlossen werden. Aktuell sind 30 Patienten in die Studie eingebracht worden (Stand : Dezember 2015).
Weitere Studien:
Bitte bringen Sie männliche Brustkrebs-Patienten auch in dieRegisterstudie der Universität Magdeburg ein. Eine gleichzeitige Teilnahme an beiden Studien ist möglich!

Design

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

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Fax: +4961027480440

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

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