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NNBC-3 (GBG 42)

 
 

Einführung

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Randomisierter Vergleich adjuvanter Chemotherapieschemata 6x FEC vs. 3x FEC gefolgt von 3x Docetaxel bei Patientinnen mit nodal-negativem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko: Therapieoptimierung und Untersuchung der klinisch-pathologischen Selektionskriterien im Vergleich zu biochemischen Selektionskriterien

Eine gemeinsame Studie der AGO, der GBG und der EORTC Receptor and Biomarker Group.

Prüfplan Amendment 1

Nachdem ein positives Votum der Ethikkommission des LKP zu Amendment 1 vorlag, trat dieses ab 13.09.2006 in Kraft. Bitte beachten Sie, dass alle Änderungen durch Amendment 1 nur die Patientinnen betreffen, die ab 18.09.2006 (online-Freischaltung des neuen eCRFs) in die Studie eingeschlossen wurden bzw. werden. Alle Zentren werden gebeten, darauf zu achten, dass entsprechend des Amendment 1 verfahren wird und nur noch die aktualisierten Formulare benutzt werden. Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an die GBG.

Wichtige Änderungen durch Amendment 1:

  • Aktualisierung der Kriterien zur klinisch-pathologischen Risikoklassifizierung entsprechend St. Gallen 2005.
  •  Altersobergrenze der Patientinnen wurde auf 70 Jahre angehoben.
  • Wegfall der uPA/PAI-1-Bestimmung in Zentren, die das Risiko klinisch-pathol. abschätzen.
  • Zentrale Nachbestimmung von Her2-ICH-3+-Ergebnissen entfällt.
  • Wegfall diverser Untersuchungen für Patientinnen im Beobachtungs- und in den Chemotherapiearmen.
  • Prüfplan – Deutsche Zusammenfassung (Amendment 1)

Aktuelles

Start des Monitorings im April 2009

Status:

Die Rekrutierung ist beendet (31.1.2009).

Die German Breast Group beteiligt sich seit 01.04.2006 an der NNBC-3-Studie. In diesem Rahmen ist die GBG Forschungs GmbH ab 01.04.2006 für das Projektmanagement verantwortlich.

  • Seit April 2009 wird das Monitoring durchgeführt, zunächst schwerpunktmässig an Zentren mit mehr als 50 Patientinnen.
  • Sie können uns bei der Auswertung der Studie unterstützen, in dem Sie die Online-Dokumentation bestmöglich vervollständigen.
  • Bitte melden Sie alle schwerwiegende unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 24 h per Fax an die GBG (Fax: 06102 - 7480-440).

  • Wir möchten Sie bitten, alle Tumorblöcke Ihrer Patientinnen, die einer Gewebesammlung zugestimmt haben, an die Tumorbank der Charité Berlin (Prof. Dr. Denkert) zu übersenden.

Design

Die Ein- und Ausschlusskriterien sowie detaillierte Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der "Unterlagen"-Seite.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:


Zusammenfassung des Prüfplans

Bitte beachten Sie, dass abweichend von den Angaben in der Kurzversion des Prüfplans und der Kittelkarte das GBG-Projektmanagement Anlaufstelle für alle Korrespondenz und Anfragen bezüglich der Studienteilnahme, Logistik, SAE-Meldungen, Fragen zum Prüfplan, Studiendurchführung etc. ist.

Klinische Fragen zu Ein- und Ausschlusskriterien, zur Behandlung etc. richten Sie bitte weiterhin an die Studienleiter/Protocol Board.

Kontakte

Principal Investigators

Prof. Dr. Christoph Thomssen (Leiter der klinischen Prüfung)

Universitätsfrauenklinik Halle / Saale
Tel.: +493455571847
Fax: +493455571501
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Prof. Dr. Nadia Harbeck

Universitätsfrauenklinik Köln
Tel.: +4922147887743
Fax: +4922147886546
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Protocol Board

Prof. Dr. N. Harbeck, Köln
Dr. C. Meisner, Tübingen
Prof. Dr. G. von Minckwitz, Neu-Isenburg
Dr. M. Schmidt, Mainz
Prof. Dr. C. Thomssen, Halle / Saale

  • 22.08.2018 Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung

    Für diese anspruchsvolle Aufgabe suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen teamorientierten Senior Biostatistiker (m/w) in der Klinischen Forschung Standort Großraum Frankfurt am Main

  • 31.07.2018 Sekretär (w/m) der Geschäftsführung

    Sie sind ein gefragter Ansprechpartner sowohl für unsere Mitarbeiter als auch für unsere Geschäftspartner und Kunden. Sie entlasten die Geschäftsführung im operativen Tagesgeschäft und repräsentieren das Unternehmen nach außen.

Kontakt

nnbc3gbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd