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Penelope (GBG 78)

Penelope B

Phase III Studie zur Evaluation von Palbociclib (PD-0332991) ein Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6 bei Patientinnen mit HR+/HER2-normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Die GBG Forschungs GmbH führt die Studie in Kooperation mit der AGO-B, der Breast International Group (BIG)  und der NSABP Foundation durch.

 
 

Einführung

Ausführliche Informationen zur Studie sind öffentlich auf Clinical Trials.gov unter NCT01864746 hinterlegt.

Das Rückfallrisiko wird anhand des CPS-EG Scores (pretreatment Clinical stage, post-treatment Pathologic Stage , Estrogen receptor status , nuclear Grade) nach Mittendorf EA et al. 2011 ermittelt.
In die PenelopeB Studie können Patientinnen mit einem Score von 3 oder von 2 bei ypN(+) Status eingebracht werden.
Auf der Seite des MD Anderson Cancer Center kann die Berechnung vorab online vorgenommen werden:

Aktuelles

Das „Steering Commitee“ der PenelopeB Studie ist einer Empfehlung des „Independent Data Monitoring Committee“ gefolgt und hat eine Erhöhung der Fallzahl auf 1250 Patientinnen beschlossen. Diese sowie administrative Änderungen werden durch das „Prüfplan-Amendment G version 11“ adressiert.

Am 31. Mai 2017 wurde in Irland die 1000. Patientin in die PenelopeB Studie randomisiert. Somit wurden - basierend auf der Fallzahl des Amendments G 11 - 80% der Gesamtrekrutierung erreicht. Voraussichtlich wird die Studie bis Anfang 2018 für die Rekrutierung von Patientinnen geöffnet bleiben.

Die PenelopeB Studie ist weltweit an über 250 Prüfzentren in 11 Ländern initiiert.
In Deutschland werden aktuell keine Prüfzentren mehr aufgenommen.

Design

  • Arm A: 1 Jahr Placebo 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)
  • Arm B: 1 Jahr Palbociclib 13 Zyklen (Zyklus: 3Wochen einmal täglich 125mg, 1 Woche Pause)

Als Hintergrundtherapie erhalten alle Patientinnen eine leitlinienengerechte endokrine Behandlung.

Primäres Studienziel: Vergleich des invasiv krankheitsfreien Überlebens (IDFS).

Die Ein- und Ausschlusskriterien, sowie detailliertere Informationen zum Studiendesign erhalten Sie im Kurzprotokoll auf der Unterlagen-Liste.

Unterlagen

Folgende studienbezogene Unterlagen stehen hier als Download zur Verfügung:

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Kontakt

Projektmanagement
Dr. Christian Mäurer, Dr. Mathias Uhlig
GBG Forschungs GmbH
Martin Behaim Strasse 12
63263 Neu-Isenburg
Fon: +49610274800
Fax: +4961027480440
pnlpgbgd

Studienleitung
Leiter der Klinischen Prüfung in Deutschland: Prof. Dr. Toralf Reimer
International Investigator: Prof. Dr. Gunter von Minckwitz

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pnlpgbgd
Fax: +4961027480440

Projektmanagement
Dr. Christian Mäurer, Dr. Mathias Uhlig

GBG Forschungs GmbH
Martin-Behaim-Str. 12 | 63263 Neu-Isenburg | Fax +49 6102 7480-440

+49 6102 7480-0 | nfGBGd